Audit และ Inspection ในระบบบริหารคุณภาพTS16949

หลายท่านอาจงงและสงสัยว่า การตรวจสอบ(Inspection)และการตรวจประเมิน(Audit) ต่างกันอย่างไรในระบบบริหารคุณภาพ TS16949

ISO/TS 16949 Product Audit

	ข้อกำหนดข้อไหนที่กล่าวถึง product audit ข้อกำหนดข้อ 8.2.2.3  ระบุว่า องค์กรต้องตรวจประเมินผลิตภัณฑ์ ในสายการผลิตและการส่งมอบ ตามขั้นตอนและความถี่ที่เหมาะสม เพื่อทวนสอบความสอดคล้องกับทุกข้อกำหนดที่ได้กำหนดไว้ เช่น มิติของผลิตภัณฑ์(product dimension) หน้าที่การทำงาน(functionality) การบรรจุภัณฑ์(packaging) ฉลาก(labeling) ตามความถี่ที่ระบุไว้
	เมื่อไหร่เราถึงทำการ prodcut audit ปกติแล้วการกระทำการตรวจประเมินผลิตภัณฑ์ จะกระทำกับผลิตภัณฑ์ที่พร้อมจะทำการส่งมอบ (delivery-ready products) ตามแผนที่กำหนดไว้ โดยเทียบกับ เอกสารทางเทคนิค, แบบงาน, specification, standards, legal requirement . การกระทำการ product audit นี้จะทำกับผลิตภัณฑ์ที่ไม่มากตัวอย่าง แต่มีการประเมินเชิงลึกโดยมองจากมุมมองลูกค้า ในบางกรณี การกระทำการ product audit สามารถใช้กับผลิตภัณฑ์ต้นแบบ prototypes หรือผลิตภัณฑ์ที่ถูกตีคืน (เอกสารทางเทคนิค อาจหมายถึง drawing, spec sheet, FMEA, production process plan, process description, inspection and tersting spec, limit sample, material sheet, standard, delivery agreement,standard.... etc)
	อะไรคือวัตถุประสงค์ของ product audit เพื่อให้ทราบความเบี่ยงเบนและการยืนยันการสอดคล้องกับ เอกสารทางเทคนิค, แบบงาน, specification, standards, legal requirement .
	อะไรคือความแตกต่างในแง่ความถี่ของชนิดของการตรวจประเมินต่างๆและinspection Product Audit 8.2.2.3 ตามแผนงาน โดยปกติควรมีการกระทำหลายครั้งต่อปี QMS audit 8.2.2.1 ตามแผนงาน โดยปกติจะกระทำปีละ  1- 2 ครั้ง Manu process audit 8.2.2.2 ตามแผนงาน ตามความจำเป็น 100% inspection, measureing and testing ต่อเนื่อง Final Inspection... ต่อเนื่อง
	อะไรคือความแตกต่างในเรื่องคุณสมบัติของผู้ตรวจประเมิน / ตรวจสอบ ที่มีนัยยะ Product Audit 8.2.2.3 ความรู้ในเรื่องผลิตภัณฑ์, กระบวนการผลิต และ ข้อกำหนดลูกค้า QMS audit 8.2.2.1 ข้อกำหนด TS 16949 และ ข้อกำหนด กฏระเบียบขององค์กร Manu process audit 8.2.2.2 ความรู้ในเรื่องกระบวนการการผลิต (Manufacturing Process ) 100% inspection, measureing and testing ความรู้ในเรื่อง charactic ของผลิตภัณฑ์ และ เครื่องมือที่ใช้ Final Inspection... ความรู้ในเรื่อง charactic ของผลิตภัณฑ์ และ เครื่องมือที่ใช้ รวมทั้งความรู้ในความต้องการของลูกค้า ในส่วนรายละเอียดคุณสมบัติของผู้ตรวจประเมินที่ทำการproduct audit ควรมีดังนี้ ความรู้ในเรื่องวัตถุประสงค์ของ product audit, ความรู้ในเรื่องผลิตภัณฑ์และคุณลักษณะทางคุณภาพของผลิตภัณฑ์นั้นๆ, ความรู้ในเรื่อง spec ของการตรวจสอบ ทดสอบ, เทคนิคการตรวจสอบทดสอบ, ความรู้ในเรื่องกระบวนการผลิต ปัญหาของผลิตภัณฑ์ก่อนหน้า , ในบางกรณีอาจรวมถึงความเหมาะสมทางด้านกายภาพเช่น สภาพสายตา
	อะไรคือความแตกต่างในเรื่องวัตถุประสงค์ของการตรวจประเมิน / ตรวจสอบ ที่มีนัยยะ Product Audit 8.2.2.3 พิสูจน์ว่าแผนควบคุมมีประสิทธิผล เน้นที่ product characteristic โดย ใช้ข้อกำหนดของลูกค้าเป็นหลัก เพื่อประเมินความสามารถในการสอดคล้อง QMS audit 8.2.2.1 เน้นการพิสูจน์การสอดคล้องกับข้อกำหนด ISO/TS16949 และข้อกำหนดของระบบคุณภาพอื่นๆ Manu process audit 8.2.2.2 เน้นที่กระบวนการผลิต manufacturing process เพื่อประเมินความสามารถของกระบวนการผลิต (line 1, bay2, mold area, injection area...etc) ในการบรรลุเป้าหมาย วัตถุประสงค์ ของพื้นที่หรือกระบวนการนั้นๆ 100% inspection, measureing and testing เน้นที่การตรวจสอบ ทดสอบผลิตภัณฑ์ ตามแผนคุณภาพ Final Inspection... เน้นที่การตรวจสอบ ทดสอบผลิตภัณฑ์ ตามแผนคุณภาพ
	ข้อควรระวัง
	ในรายงานการตรวจประเมิน product audit ควรมีการระบุและมี บันทึกในเรื่อง จำนวนผลิตภัณฑ์ที่ทำการตรวจประเมิน, สถานะของผลิตภัณฑ์ ,ชื่อลูกค้า มาตรฐานที่ใช้ในการผลิตผลิตภัณฑ์ , คุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ที่ได้ทำการประเมิน functional charactic, material charactic,quantitative & qualitative charactic...etc. พร้อมทั้งผลสรุปการproduct audit ในแง่ประเด็นการสอดคล้องของผลิตภัณฑ์และโอกาสในการปรับปรุงต่างๆในระยะยาว(Man machine method, material, environement, techniqe etc)  จำนวนความไม่สอดคล้องพร้อมระดับความรุนแรง ในการเลือกผลิตภัณฑ์เพื่อทำการ product audit ควรคำนึงถึง lot size, ข้อกำหนดลูกค้า, สายการผลิต , กะงาน ในการเตรียมการเพื่อตรวจประเมินระหว่าง product audit กับ system audit มีความแตกต่างกันอย่างสิ้นเชิงในแง่ checklist  ที่ซึ่ง system audit จะใช้ในการทวนสอบความรุ้ ความเข้าใจ ที่เกี่ยวข้องกับบุคคลากรต่างๆ ในแง่ความเข้าใจและการนำระบบไปประยุกต์ใช้ ในส่วนของ product audit จะเน้นในส่วนผลิตภัณฑ์ว่า meet & fullfill ตามspec ของลูกค้าหรือไม่ ในการกระทำการ product audit ต้องกระทำโดยบุคคลที่เป็นอิสระต่องานนั้นๆ โดยปกติมักจะเป็นบุคลากรที่มาจากหน่วยงานประกันคุณภาพหรือส่วนงานวิศวกรรม แล้วแต่ความเหมาะสม เนื่องจากระหว่างการตรวจประเมินจะมีการสุ่มผลิตภัณฑ์ ดังนั้นให้แจ้งหน่วยงานที่เกี่ยวข้องในเรื่องนี้ แต่ไม่ควรให้หน่วยงานอื่นๆเตรียมผลิตภัณฑ์เพื่อการสุ่ม หรือทราบกำหนดการในการสุ่มล่วงหน้านานๆ ชิ้นงานที่สุ่มออกมาเพื่อทำการ product audit ควรให้มีการชี้บ่ง hold เพื่อป้องกัน โดยเฉพาะเมื่อสุ่มจากlot เพื่อป้องกันการสับสนหรือการนำไปใช้ผิด การนำผลิตภัณฑ์เพื่อคืนกลับที่เป็นสิ่งที่ต้องใส่ใจเป็นพิเศษหรือมีมาตรการควบคุมเฉพาะ ในกรณีที่พบผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดโดยเฉพาะคุณลักษณะด้านsafety feature ต้องมีการแก้ไขปัญหาโดยทันที พร้อมทั้งขยายผล เนื่องจากการกระทำการ product audit เพื่อทำการทวนสอบ เฝ้าติดตามผลิตภัณฑ์ตามช่วงเวลาและใช้ผลการทำproduct audit นี้เพื่อการปรับปรุง องค์กรในการผลิตผลิตภัณฑ์ ข้อมูลการทำ product audit นี้ ควรใช้เป็นข้อมูลนำเข้าในการทำการ manufacturing process audit. การระบุความไม่สอดคล้องที่พบระหว่างการกระทำการ product audit ถือว่าเป็นสิ่งสำคัญ ในแง่คุณภาพของผลิตภัณฑ์ดังนันจึงมีความต้องใส่ใจในการระบุและให้ความสำคัญในการแก้ไข รายงานการตรวจประเมินผลิตภัณฑ์ product audit ควรมีการแจกจ่ายให้กับบุคลากรที่เกี่ยวข้องกับการบริหารการผลิต ในการแก้ไขสิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดที่พบระหว่างการกระทำการ product audit ควรมีการระบุอย่างชัดเจน เช่น ประเภทร้ายแรง ไม่ว่าชิ้นส่วนนั้นที่ผลิตสำเร็จหรือระหว่างกระบวนการต้องถูกกักกันโดยทันที หรือทำการหยุดผลิต ในส่วนที่ไม่ร้ายแรง ผลกระทบจากสิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดอาจต้องร้องขอลูกค้าในการ concession ไม่ว่าผลิตภัณฑ์ที่อยู่ในคลังหรือที่ส่งมอบไปแล้ว

Manufacturing Process Audit ISO/TS 16949

	ข้อกำหนด ISO/TS16949 อะไรที่กล่าวถึงประเด็นนี้ 8.2.2.2 การตรวจประเมินกระบวนการผลิต Manufacturing process audit องค์กรต้องทำการตรวจประเมินแต่ละกระบวนการผลิตเพื่อพิจารณาประสิทธิผล  “ The organization shall audit each manufacturing process to determine it's effectiveness."
	อะไรคือ manufacturing  process นิยามที่ระบุไว้คือ กระบวนการที่ก่อให้เกิด: วัสดุที่ใช้ในการผลิต, ชิ้นส่วนสำหรับการผลิตหรือบริการ, การประกอบ, การเชื่อม, พ่นสี, รวมทั้งการปรับผิวหน้าขั้นสุดท้าย เป็นต้น กล่าวได้ว่าทุกๆ manufacturing process ที่เกี่ยวข้องหรือได้รับการรบุในช่วง manufacturing process design ต้องได้รับการตรวจประเมิน manufacturing process audit ( 7.3.2.2 manufacturing process design input, 7.3.3.2 manufacturing process design output)
	อะไรคือ วัตถุประสงค์ของ Manufacturring process audit manufacturing process audit เป็นการตรวจประเมินเพื่อทวนสอบว่าสมรรถนะของกระบวนการที่วางแผนไว้นั้น ได้บรรลุหรือ กำลังบรรลุหรือไม่
	ประสิทธิผลของแต่ละ manufactruing process มีการระบุไว้ที่ไหน ข้อกำหนดของ ISO/TS 16949 7.3.3.2 "Manufacturing process design output" ได้ระบุว่า output ของการออกแบบกระบวนการต้องรวมถึง Specification และ Drawing ผังการไหลและผังกระบวนการผลิต Manufacturing process FMEA แผนควบคุม คู่มือการปฏิบัติงาน work instruction เกณฑ์การอนุมัติกระบวนการ ข้อมูลด้านคุณภาพ ความเชื่อถือได้ อื่นๆ ดังนั้นกล่าวได้ว่า การตรวจประเมิน manufacturing process audit ต้องใช้เกณฑ์ขั้นต้น เป็นหลักในการตรวจประเมินกระบวนการ ซึ่งอาจรวมถึงข้อมูลประเภท ค่าสมรรถนะของกระบวนการ ,คำร้องเรียนลูกค้า, customer rating, สิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด, ความสามารถของพนักงาน เป็นต้น
	แต่ละกระบวนการผลิต มีการระบุไว้ที่ไหน เนื่องจากข้อกำหนดระบุว่าแต่ละกระบวนการผลิต "each manufacturing process" โดยปกติเราจะทำการระบุกระบวนการที่เกี่ยวข้องในการผลิตไว้ในรูปแบบ control plan ดังนั้นอาจกล่าวได้ว่าทุกๆกระบวนการที่ระบุไว้ใน control plan ต้องได้รับการตรวจประเมิน
	ต้องทำการตรวจประเมินทุกๆ กระบวนการ ทุกๆสายการผลิตหรือไม่ ไม่จำเป็นที่ ทุกกระบวนการสำหรับ ทุกผลิตภัณฑ์ ทุกสายการผลิต ต้องได้รับการตรวจประเมินทั้งหมด ในกรณีนี้ต้องมีการเลือกกระบวนการโดยใช้หลักว่า กระบวนการที่ต่างชนิดกันตอ้งได้รับการตรวจประเมิน เช่นหากมีกระบวนการผลิตที่ซ้ำๆใน 3 สายการผลิต อยางน้อย 1 สายการผลิตต้องได้รับการตรวจประเมิน หากกระบวนการผลิตนั้นๆมีวัตุประสงคทีเหมือนกัน